Совети за избор | Како можете да откриете дали тврдењето на производителот за „усогласеност со FDA“ е оригинално при изборот на материјали за TPE?

Секторите како што се контакт со храна, медицински помагала и производи за бебиња имаат строги безбедносни барања за материјалите. За TPE да влезе на пазарот во САД или да помине ревизии од врвни меѓународни клиенти, усогласеноста со FDA често е предуслов. Сепак, „усогласеноста со FDA“ не е ознака што може да се применува случајно, таа вклучува повеќе аспекти, вклучувајќи регулаторни одредби, соодветност на апликацијата, тестирање и валидација и транспарентност на синџирот на снабдување. Последиците од изборот на погрешноTPE суровинасите се премногу чести. Па, како треба да се оди за да се направи вистинскиот избор?

I. Прво, разберете дека FDA ги регулира апликациите, а не самиот материјал

ФДА не издава посебни сертификати заTPE суровини, наместо тоа, ги класифицира под различни регулаторни рамки врз основа на нивната крајна употреба. За апликации за контакт со храна, примарните референци се 21 CFR 177.2600 и 175–179, кои ги прикажуваат прописите за полимери и адитиви, наведувајќи ги дозволените состојки и нивните граници. TPE суровина која е „согласна со FDA“ значи дека сите компоненти се на одобрениот список и нема да мигрираат штетни материи во храната под одредени услови.

II. Документарната верификација е далеку поважна од вербалните гаранции

Немојте едноставно да го прифаќате тврдењето на добавувачот дека „ние сме во согласност“, наместо тоа, побарајте изјава за усогласеност и придружна документација. Реномирани добавувачи ќе достават изјава за усогласеност со FDA издадена од нивна страна или од трета страна, во која ќе бидат специфицирани точно исполнетите прописи. Повнимателен пристап е да се прегледаат извештаите од тестовите за миграција од организации како што се SGS или Intertek, кои вклучуваат податоци за вкупните нивоа на миграција и миграција на одредени супстанции.

III. Чистотата на формулацијата е основата на усогласеноста

Многу генерички TPE суровини користат ароматични масла или рециклирани материјали за да ги намалат трошоците. Овие материјали содржат неовластени полициклични ароматични јаглеводороди и не можат да се користат во храна или медицински апликации. TPE што ги исполнува барањата на FDA обично користи неароматично бело масло со висока чистота и основни материјали SEBS од медицински квалитет, со строга контрола врз видовите адитиви. При изборот на материјали, дадете приоритет на добавувачите со системи за следливост на суровини и чисти производни средини.

IV. Ограничувањата на апликацијата не смеат да се занемарат

Истиот TPE материјал може да биде погоден за контакт на собна температура со сува храна, но може да не издржи високи температури или продолжен контакт со масти и масла. При изборот на материјал, земете го предвид вистинското сценарио за користење - температура на контакт, времетраење и тип на храна - и потврдете ги границите на усогласеност со добавувачот.

Сржта на обезбедување усогласеност на FDA за TPE лежи во пет димензии: разбирање на регулативата, верификација на документацијата, чистота на формулацијата, усогласување на апликациите и следливост на синџирот на снабдување. Само кога секоја од овие димензии е добро документирана, производот може да стекне доверба во пристапот до глобалните пазари. Во време кога усогласеноста се повеќе станува основна конкурентска предност, претпазливото оценување на материјалите од TPE не е само регулаторно барање, туку и демонстрација на одговорноста на компанијата кон нејзините корисници.

Со тоа завршува нашата денешна дискусија.Жонгсувангќе продолжи да ви дава повеќе сознанија заTPE и TPR материјали.